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生物統計和建模
慧方科技是國家高新技術企業、軟件企業、無錫市瞪羚計劃培育企業和濱湖區瞪羚計劃培育企業,主營業務聚焦醫療大數據和人工智能技術的研發和應用
無錫慧方科技有限公司,慧方科技,張建中,生物醫藥創新數字化,醫療大數據,醫藥研發,醫學研究,臨床試驗管理系統(iCTMS),臨床數據庫/EDC(醫數據),臨床科研一體化平臺,菌群移植,,醫數據,智慧醫療,學術成果
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生物統計和建模

1.統計分析服務

·臨床試驗設計

·審核研究方案并提供統計學支持

·樣本量計算與試驗設計性能統計學評估

·隨機化設計和網絡隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持

·藥品編盲

·制定統計分析計劃書

·數據的統計分析

·制作統計分析圖表模板并審核輸出結果

·統計分析編程

·生成分析數據集

·生成表格、圖表和列表(TFLs)

·試驗中期與最終分析

·撰寫統計分析報告

·協助撰寫臨床研究報告

2.程序服務

·CDISC標準實施,提供專業的CDISC標準化服務(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交)

·SAS編程

·SDTM數據轉換

·ADaM數據集建立

·電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)

·數據管理編程

·數據核查列表

·數據庫遞交

·統計分析編程

·分析數據集建立

·統計圖表制作

3.真實世界研究

打造科技型RWE平臺,提供高質量的真實世界研究解決方案和全類型的研究服務

注冊相關

支持有條件批準上市
支持適應癥擴展
支持中醫藥研發
境外產品研發與審評
目標患者畫像和患者招募

上市后評價

藥物/器械上市后有效性/安全性評價
觀察性療效比較研究(CER)

醫保準入相關

衛生經濟學評價
醫保準入服務

臨床科研支持

臨床研究咨詢與策劃
RWE研究設計與方案撰寫
RWE數據管理與分析
論文寫作與發表
專病庫設計與開發

咨詢類服務

研究咨詢與策劃
RWE研究設計與方案撰寫
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